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雙終點(diǎn)陽性！中國生物制藥安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝癌取得重要突破
發(fā)布時(shí)間：2024-09-18
近期召開的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，中國生物制藥抗腫瘤創(chuàng)新藥的兩項(xiàng)研究成功入選“最新重磅摘要(LBA)”，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。其中，1類創(chuàng)新藥安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的III期臨床研究成果首次亮相，“雙終點(diǎn)陽性”的臨床數(shù)據(jù)令人振奮——中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個(gè)月，中位總生存期（OS）為16.5個(gè)月，PFS和OS均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。這是全球第2個(gè)口服抗血管生成多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫藥物組合用于一線治療晚期肝細(xì)胞癌取得陽性結(jié)果的III期研究。
LBA40--鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）--一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放、III期研究（APOLLO研究）
靶免聯(lián)合開啟治療新篇章
原發(fā)性肝癌是我國最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)中國國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，其新發(fā)病例數(shù)居各類癌癥的第4位，死亡人數(shù)和死亡率僅次于肺癌。肝細(xì)胞癌（HCC）是肝癌中最常見的類型，約占原發(fā)性肝癌的75%-85%。由于HCC起病隱匿，大多數(shù)患者確診時(shí)已為中晚期[1-3]。
近年來，以靶向藥物和免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的聯(lián)合療法為中晚期HCC治療打開了新格局。本次大會(huì)發(fā)布的APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）是全球第2項(xiàng)口服抗血管生成的多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑聯(lián)合免疫藥物組合用于一線治療晚期HCC取得陽性結(jié)果的III期研究，旨在評(píng)估安羅替尼（新型多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑）聯(lián)合派安普利單抗（PD-1抑制劑）一線治療晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。
PFS、OS均達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)
APOLLO研究（ALTN-AK105-III-02）共納入晚期肝癌患者649例，其中40.9%的受試者伴有大血管侵犯、甲胎蛋白(AFP) ≥400 ng/mL的比例達(dá)到49.2%[4]。
研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為6.9個(gè)月，對(duì)照組為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了47%。試驗(yàn)組中位總生存期（OS）為16.5個(gè)月，對(duì)照組為13.2個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了31%[4]。PFS和OS均達(dá)到了預(yù)設(shè)終點(diǎn)。
PFS（IRC評(píng)估）生存曲線圖
OS生存曲線圖
安全性分析顯示，安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全性信號(hào)。安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗的方案有望為晚期HCC患者一線治療提供新的選擇。
新適應(yīng)癥即將申請(qǐng)上市
2024年8月，中國生物制藥已與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）就安羅替尼聯(lián)合派安普利單抗一線治療晚期 HCC 適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)進(jìn)行溝通，并獲得 CDE 書面同意。
作為中國生物制藥的明星產(chǎn)品——安羅替尼自2018年上市以來已獲批6大適應(yīng)癥，另外兩項(xiàng)新適應(yīng)癥已遞交上市申請(qǐng)，包括二三線治療子宮內(nèi)膜癌、一線治療腎細(xì)胞癌。同時(shí)，中國生物制藥還在推進(jìn)安羅替尼用于一線非小細(xì)胞肺癌、一線結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌放化療后維持等新適應(yīng)癥的III期臨床。未來，中國生物制藥將持續(xù)聚焦腫瘤、肝病、呼吸、外科/鎮(zhèn)痛四大領(lǐng)域，以臨床未被滿足的需求為導(dǎo)向，加速新藥研發(fā)進(jìn)程，為全球醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
參考文獻(xiàn)：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[2] Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022[J]. Journal of the National Cancer Center, 2024, 4(1): 47-53.
[3] 原發(fā)性肝癌診療指南（2024年版）.
[4]Jian Z, et al. Primary results from the phase III ALTN-AK105-III-02 study: Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma (aHCC). 2024 ESMO, LBA 40.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【鹽酸安羅替尼膠囊、派安普利單抗注射液】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。