研發(fā)與創(chuàng)新
Research Development Innovation
產(chǎn)品管線-肝病領(lǐng)域
創(chuàng)新藥
5 |
創(chuàng)新藥
1 |
創(chuàng)新藥
1 |
生物類似藥與仿制藥 3 |
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臨床1-2期項(xiàng)目 |
臨床3期&NDA項(xiàng)目 |
已上市產(chǎn)品 |
在研 |
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數(shù)據(jù)更新于2024年2月28日 |
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Lanifibranor（拉尼蘭諾）
中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床III期的MASH口服藥物，有望填補(bǔ)中國(guó)MASH市場(chǎng)空白
· 類別：口服小分子泛PPAR激動(dòng)劑
· 機(jī)理與特/亮點(diǎn)：通過(guò)啟動(dòng)三種過(guò)氧化物酶體增殖物啟動(dòng)受體（PPAR）亞型在體內(nèi)調(diào)節(jié)抗纖維化、抗炎癥通路，有益于血管和代謝變化，從而用于治療代謝相關(guān)功能障礙脂肪性肝炎（MASH，前稱非酒精性脂肪性肝炎/NASH）和其他潛在的代謝疾病。相較于其他僅靶向一種或兩種PPAR亞型的PPAR激動(dòng)劑，拉尼蘭諾靶向所有三種PPAR亞型，其適中且平衡的泛PPAR結(jié)合特性可以使藥物有良好的耐受性。
· 最高階段：臨床III期
· 處于上市申報(bào)或臨床在研適應(yīng)癥：無(wú)肝硬化、伴2期（F2）/3期（F3）肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（代謝相關(guān)功能障礙脂肪性肝炎）
· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼蘭諾治療 F1-F3 NASH 患者達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括 NASH 改善且纖維化無(wú)惡化、纖維化改善且 NASH 無(wú)惡化，該研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
TQA2225/AP025
國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床的FGF21融合蛋白
· 類別：全人源長(zhǎng)效成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）融合蛋白
· 機(jī)理與特/亮點(diǎn)：FGF21信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)可以逆轉(zhuǎn)MASH發(fā)病機(jī)制的許多特征，具有逆轉(zhuǎn)纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。與其他同類靶點(diǎn)藥物相比，TQA2225采用了純天然的人源FGF21作為活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的連接符平臺(tái)技術(shù)，在保留了人FGF21生物學(xué)基礎(chǔ)上，延長(zhǎng)了FGF21的體內(nèi)半衰期。
· 最高階段：臨床II期
· 處于上市申報(bào)或臨床在研適應(yīng)癥：非酒精性脂肪性肝炎（代謝相關(guān)功能障礙脂肪性肝炎）
· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：I期臨床數(shù)據(jù)顯示，TQA2225半衰期長(zhǎng)于目前最優(yōu)競(jìng)品半衰期約3倍，具有良好的安全性，無(wú)藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件。