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創(chuàng)新藥

創(chuàng)新藥

創(chuàng)新藥

生物類似藥

生物類似藥與仿制藥

臨床1-2期項目

臨床3期&NDA項目

已上市產(chǎn)品

已上市

在研

數(shù)據(jù)更新于2024年2月28日

安羅替尼（商品名：?？删S®）

口服新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，多個癌癥中展現(xiàn)出卓越的療效和良好的安全性

· 類別：多靶點酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等)

· 機理與特/亮點：活性高、靶點組合佳的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，同時抑制EGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，并發(fā)揮抑制腫瘤血管新生，抗腫瘤等多重作用。

· 最高階段：已上市

· 獲批適應(yīng)癥：三線非小細胞肺癌、三線小細胞肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌

· 處于上市申報或臨床III期階段在研適應(yīng)癥：一線廣泛期小細胞肺癌、二三線晚期子宮內(nèi)膜癌、一線晚期腎細胞癌、一線晚期肝癌、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌放化療后維持、一線PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌等超過十個適應(yīng)癥

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/k8msXuT-z5tWPlSZ9OuybA

貝莫蘇拜單抗（TQB2450）

全新序列的創(chuàng)新全人源化抗PD-L1單抗，多個適應(yīng)癥已處于臨床后期

· 類別：全人源化抗PD-L1單抗

· 機理與特/亮點：由雜交瘤技術(shù)篩選出的高結(jié)合活性的抗PD-L1單抗，通過人源化改造降低鼠源CDR序列的免疫原性，提高了安全性。并利用定點突變降低IgG1的ADCC活性，體外活性檢測顯示無明顯ADCC活性，提高了安全性。

· 最高階段：上市申報

· 處于上市申報或臨床III期階段在研適應(yīng)癥：一線廣泛期小細胞肺癌、二三線晚期子宮內(nèi)膜癌、一線晚期腎細胞癌、不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌放化療后維持、一線PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌等多個適應(yīng)癥

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/k8msXuT-z5tWPlSZ9OuybA

D-1553（Garsorasib）

國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，具有多適應(yīng)癥潛力

· 類別：KRAS G12C抑制劑

· 機理與特/亮點：國內(nèi)首個自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，同時也是首個被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。2023年12月，D-1553用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在 KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療的新藥上市申請獲得受理，并于2024年1月被納入優(yōu)先審評審批程序。

· 最高階段：上市申報

· 處于上市申報或臨床在研適應(yīng)癥：KRAS G12C突變陽性晚期非小細胞肺癌，結(jié)直腸癌、其他實體腫瘤等

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/zMdrfGmEZtRWT4Hv0jS6vQ

TQ-B3139（依奉阿克）

全新二代ALK抑制劑，對腦轉(zhuǎn)移有明確療效

· 類別：ALK/c-Met抑制劑

· 機理與特/亮點：TQ-B3139對ALK野生型和多個ALK突變型（R1275Q，L1152R，C1156Y和L1196M等）均有明顯的抑制作用。在增加藥效、增加體內(nèi)暴露、改善藥代行為和生物利用度的同時，具有良好的安全性。

· 最高階段：上市申報

· 處于上市申報或臨床在研適應(yīng)癥：未經(jīng)ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/7kwc7WYQMJC-g-BO1bY9ew

TQ-B3101（安奈克替尼）

有望成為首個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌治療的國產(chǎn)ROS1抑制劑

· 類別：ROS1/ALK/c-Met抑制劑

· 機理與特/亮點：一種酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制劑。TQ-B3101 可選擇性地抑制 ROS1 陽性、ALK 陽性和 c-Met 腫瘤細胞的體外增殖，誘導(dǎo)細胞週期阻滯在 G1 期，并誘導(dǎo)其凋亡，最終起到有效的抗腫瘤作用，改善非小細胞肺癌患者的生存預(yù)后。已有臨床數(shù)據(jù)揭示，TQ-B3101具有高效低毒特點。

· 最高階段：上市申報

· 處于上市申報或臨床在研適應(yīng)癥：ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：2024WCLC

TQB3616

對CDK2抑制能力高，具備逆轉(zhuǎn)早期CDK4/6耐藥潛力

· 類別：CDK2/4/6抑制劑

· 機理與特/亮點：TQB3616是一種CDK2/4/6抑制劑，可以克服對CDK4/6抑制劑的耐藥性，這與CDK2和MYC信號的激活有關(guān)。因此，共靶向CDK2和CDK4/6是維持相關(guān)腫瘤長期生長抑制的潛在治療策略。TQB3616有望提高目前批準(zhǔn)的CDK4/6抑制劑的安全性，并克服對這些抑制劑的耐藥性。

· 最高階段：臨床III期

· 處于上市申報或臨床在研適應(yīng)癥：經(jīng)治HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌，既往未經(jīng)治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌，HR陽性、HER2陰性乳腺癌輔助治療

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：即將公布

F-STAR

下一代四價(2+2)雙特異性抗體平臺 

· 機理與特/亮點：

（1）F-star的專有技術(shù)能夠在天然抗體的Fc區(qū)域另外創(chuàng)建兩個不同的抗原結(jié)合位點（稱為Fcab），所得四價(2+2)雙特異性抗體同時與兩種不同的抗原結(jié)合，并通過交聯(lián)、聚類、條件性三種方式提供集中、有效和安全的免疫激活。
》》交聯(lián)：強效四價結(jié)合（親和力）將細胞聚集在一起
》》聚類：Fcabs驅(qū)動有效免疫細胞激活
》》條件性：強大的局部抗腫瘤作用
（2）結(jié)構(gòu)具有理想的安全性，并易于生產(chǎn)
》》僅有15-20個氨基酸替換的人類IgG抗體結(jié)構(gòu)
》》Fcγ受體結(jié)合位點引入突變，降低免疫原性的可能性
》》保留Fc功能
》》自然結(jié)構(gòu)，易于生產(chǎn) 

· 全球領(lǐng)先的腫瘤藥物雙抗管線：
》》FS118：LAG-3/PD-L1雙重抑制劑（最高狀態(tài)：臨床2期）
》》FS120：OX40/CD137雙重激動劑（最高狀態(tài)：臨床1期）
》》FS222：CD137激動劑/PD-L1抑制劑（最高狀態(tài)：臨床1期） 

· 最新數(shù)據(jù)描述/鏈接：
》》FS222（PD-L1/CD137雙抗）入選2024 ASCO口頭報告https://mp.weixin.qq.com/s/GUsXRXP_R_kMqOcIq5zYaQ