可持續(xù)發(fā)展
Sustainable Development
行業(yè)主要法律規(guī)范
發(fā)布時間：2023-03-20
醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)
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名稱 |
發(fā)文字號 |
發(fā)布、實施時間 |
主要內(nèi)容 |
法規(guī)鏈接 |
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綜合法律法規(guī) |
《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》 |
中華人民共和國主席令第三十一號 |
2019.8.27發(fā)布，2019.12.1實施 |
明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度、年度報告制度，取消了GMP認證和GSP認證，此外將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性以及藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。 |
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《中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019 年修訂）》 |
國務院令第709號 |
2019.3.2發(fā)布并實施 |
對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。 |
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《中華人民共和國中醫(yī)藥法》 |
中華人民共和國主席令第五十九號 |
2016.12.25發(fā)布，2017.07.01實施 |
規(guī)定了中醫(yī)藥服務、保護與發(fā)展、人才培養(yǎng)、科學研究、傳承與文化傳播、保障措施、法律責任等內(nèi)容 |
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藥品生產(chǎn)管理制度 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 |
衛(wèi)生部令第79號 |
2011.1.17發(fā)布，2011.3.1實施 |
企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、運發(fā)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。 |
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
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《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 |
國家市場監(jiān)督管理總局令第28號 |
2020.1.22 發(fā)布，2020.7.1 實施 |
對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查作出的規(guī)定，具體包括開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理。 |
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藥品注冊管理制度 |
《藥品注冊管理辦法》 |
國家市場監(jiān)督管理總局令第27號 |
2020.1.22 發(fā)布，2020.7.1 實施 |
對在中國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或藥品進口、藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為。 |
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《中藥注冊管理專門規(guī)定》 |
國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第20號 |
2023.02.10發(fā)布2023.07.01實施 |
規(guī)定了中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方重要復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。 |
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藥品專利制度 |
《中華人民共和國專利法（2020修訂）》 |
全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議 |
2020.10.17發(fā)布，2021.06.01實施 |
為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。 |
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《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》 |
國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局公告2021年第89號 |
2021.7.4發(fā)布并實施 |
國務院藥品監(jiān)督管理部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關專利信息。專利權(quán)人或者利害關系人對專利聲明、聲明依據(jù)有異議的，可以在相關期限內(nèi)提出。 |
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藥品監(jiān)測和召回制度 |
《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 |
衛(wèi)生部令81號 |
2011.5.4發(fā)布， 2011.7.1實施 |
為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，對在中國開展的藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理進行規(guī)定。 |
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《藥品召回管理辦法》 |
國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第92號 |
2022.10.24發(fā)布，2022.11.1實施 |
突出持有人主體責任，依法將召回的實施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)整為持有人；進一步細化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強的處理要求；強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接；對境外實施藥品召回作出相應規(guī)定。其中藥品召回分主動召回和責令召回。 |
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藥品流通管理制度 |
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號 |
2016.7.13發(fā)布并實施 |
藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016 年修正）》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準則，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍。 |
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016年修正）》
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《藥品經(jīng)營許可證管理辦法（2017年修正）》 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 37號 |
2017.11.17發(fā)布并實施 |
對《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理的規(guī)定，目的是加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理。 |
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《處方藥與非處方藥分類管理辦法 （試行）》 |
國家藥品監(jiān)督管理局令第10號公布 |
1999.6.18發(fā)布，2000.1.1實施 |
為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，實行處方藥與非處方藥分類管理。 |
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藥品集中招標采購 制度 |
《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》 |
衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2010]64號 |
2010.7.7發(fā)布并實施 |
縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。 |
《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》
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藥品定價制度 |
《中華人民共和國藥品管理法（2019 修訂）》 |
中華人民共和國主席令第三十一號 |
2019.8.27發(fā)布，2019.12.1 實施 |
依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 |
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關于《印發(fā)推進藥品價格 改革意見》的通知 |
發(fā)改價格(2015)904號 |
2015.5.4 發(fā)布， 2015.6.1 實施 |
除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制， 發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。 |
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國家基本藥物 制度 |
《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》 |
衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕78號 |
2009.08.18發(fā)布并實施 |
基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。 |
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《國家基本藥物目錄管理辦法（2015 年修訂）》 |
國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號 |
2015.2.13發(fā)布并實施 |
合理確定并發(fā)布中國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。 |
無 |
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國家醫(yī)療保障 制度 |
《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》 |
國家醫(yī)療保障局令第1號 |
2020.07.30發(fā)布2020.09.01實施 |
規(guī)定了《藥品目錄》的制定和調(diào)整、使用，醫(yī)保用藥的支付、醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督等內(nèi)容。 |
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藥品廣告制度 |
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》 |
國家市場監(jiān)督管理總局令第21號公布 |
2019.12.24發(fā)布，2020.3.1實施 |
藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的審查要求。 |
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》
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