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新華社｜中國生物制藥再發(fā)力 乳腺癌1類創(chuàng)新藥申報上市
發(fā)布時間：2024-07-19
來源：新華社
原文鏈接：http://www.news.cn/app/20240719/14470080820544139fb6e62b79ff1e45/c.html
7月18日，港股龍頭藥企中國生物制藥(1177.HK）公告，其下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的的1類創(chuàng)新藥庫莫西利膠囊（TQB3616）已向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請并獲受理，用于聯(lián)合氟維司群注射液治療既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，全球每年新發(fā)病例數(shù)高達230萬，中國每年新發(fā)病例數(shù)達36萬，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。CDK4/6抑制劑是目前全球乳腺癌藥物第一大品種，2023年全球銷售額超過100億美元。庫莫西利有望成為中國生物制藥在該領(lǐng)域的首個創(chuàng)新藥。
庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強的抑制能力。研究結(jié)果顯示，與阿貝西利相比，庫莫西利對CDK2的抑制作用進一步提升，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。中國生物制藥公告稱，庫莫西利III期臨床試驗已完成期中分析，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會審核，達到預設(shè)的主要終點，研究結(jié)果將在學術(shù)期刊或重大學術(shù)會議上公布。
今年以來，中國生物制藥已有3款1類創(chuàng)新藥獲批上市，迎來創(chuàng)新轉(zhuǎn)型收獲期。就在幾天前，公司還公告，用于治療中高危骨髓纖維化的1類創(chuàng)新藥TQ05105片上市申請已獲受理。
而在女性健康領(lǐng)域，該公司也已深度布局，投入30多億元，開發(fā)10多條管線。除氟維司群、依維莫司、曲妥珠單抗等重磅產(chǎn)品已上市外，多項在研項目也進展迅速。今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，正大天晴公布13項婦科腫瘤研究成果，涵蓋子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌、宮頸癌等多個適應(yīng)癥，涉及安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等多個創(chuàng)新藥及聯(lián)用方案。
【責任編輯:吳詩萌 陳延特】