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證券時報｜中國生物制藥1類創(chuàng)新藥申報上市 瞄準(zhǔn)這一罕見病
發(fā)布時間：2024-07-15
來源：證券時報
原文鏈接：https://h5.stcn.com/pages/detail/detail?id=1259281&jump_type=reported_info
7月15日，證券時報·e公司記者從中國生物制藥（01177.HK）獲悉，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)日前公示，中國生物制藥旗下正大天晴藥業(yè)集團申報的1類創(chuàng)新藥TQ05105片上市申請已獲受理。不久前中國生物制藥曾公告，TQ05105片(羅伐昔替尼)用于治療中高危骨髓纖維化（MF）的關(guān)鍵注冊臨床試驗已完成最終分析，達(dá)到主要終點。
據(jù)介紹，羅伐昔替尼片是由正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，顯著抑制細(xì)胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導(dǎo)作用，進而發(fā)揮抗腫瘤活性。
公開資料顯示，MF是一種較罕見的髓系腫瘤，屬于骨髓增殖性腫瘤的一種，常伴有彌漫性骨髓纖維組織增生，包括原發(fā)性骨髓纖維化（PMF）、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化（PPV-MF）、原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化（PET-MF），MF最終會進展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。2023年9月，PMF被納入中國《第二批罕見病目錄》。
記者查閱資料獲悉，作為罕見病，骨髓纖維化的有效治療手段十分有限。此前，國內(nèi)僅有進口藥物蘆可替尼獲批用于中高危骨髓纖維化的治療，這一領(lǐng)域存在較大未被滿足的臨床需求。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國骨髓纖維化新發(fā)病例數(shù)約6萬例，預(yù)計到2030年將達(dá)到6.3萬例，屆時骨髓纖維化靶向藥市場規(guī)模將達(dá)到30.6億元。
羅伐昔替尼片是正大天晴近期申報上市的又一款1類創(chuàng)新藥。正大天晴曾于2023年美國血液學(xué)年會（ASH）公布羅伐昔替尼用于治療骨髓增生性腫瘤（MPN）的I期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果表明，該產(chǎn)品具有良好的人體藥代動力學(xué)行為，不良反應(yīng)可耐受，最佳縮脾率63.79%，體質(zhì)癥狀最佳改善率為87.50%。
目前，公司還在加速推進羅伐昔替尼片的多項臨床研究，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危MF。此外，羅伐昔替尼片在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）中也展現(xiàn)出積極療效。
今年上半年，正大天晴已有安奈克替尼、貝莫蘇拜單抗、依奉阿克3款1類創(chuàng)新藥獲批上市，成為上半年1類創(chuàng)新藥獲批最多的國內(nèi)藥企。
責(zé)任編輯：張一帆