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隨著研發(fā)創(chuàng)新和商業(yè)化能力不斷提升，中國本土藥企正在成為跨國藥企（MNC）全方位合作的重要對象。4月8日，中國生物制藥與勃林格殷格翰宣布達成戰(zhàn)略合作，雙方將依托各自優(yōu)勢和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化勃林格殷格翰的腫瘤藥物管線。不同以往，這次的“創(chuàng)新聯(lián)盟”合作方式，大大超越了簡單的市場投資或管線許可，而是雙方共同研發(fā)、共同商業(yè)化，可以說是中外藥企第一次真正意義上的強強聯(lián)合。

中國生物制藥CEO謝承潤和勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官高皓廷（Mohammed Tawil）在簽約儀式上握手

創(chuàng)新商業(yè)化能力獲認可，本土BIG PHARMA或成MNC合作首選

近年來，MNC加速調(diào)整在華業(yè)務，與本土企業(yè)的合作日益增多。一級市場上，禮來亞洲、阿斯利康等投資成立基金會，為多家國內(nèi)藥企提供融資；二級市場上，如安進購入百濟神州20.5%的股份，輝瑞購入基石藥業(yè)9.9%股份，賽諾菲入股信達生物等；MNC直接收購biotech、管線直接許可則更為常見。據(jù)不完全統(tǒng)計，2024年第一季度，跨國藥企授權(quán)給國內(nèi)藥企的許可交易已超過10項。

這其中，中國生物制藥與勃林格殷格翰（BI）的這次合作極具特點，值得深入分析。一方面，BI在競爭激烈、能者眾多的中國市場，唯獨選擇了中國生物制藥作為其最重要的腫瘤管線合作伙伴，是對中生制藥創(chuàng)新能力和商業(yè)化的高度認可。據(jù)國際醫(yī)藥媒體Endpoints News報道，雖然勃林格殷格翰在中國的業(yè)務一直很活躍，擁有4000多名員工，但并沒有腫瘤藥物銷售團隊。BI全球BD負責人Detlev Mennerich在報道中表示，十分看重中生制藥的商業(yè)團隊，并期望雙方的合作能夠達成1+1大于2，甚至大于3的效果。一位不愿具名的消息來源透露，“三年前BI為尋找本土合作伙伴尋求了咨詢公司的評估意見，當時中生制藥是唯一被推薦的公司。”

公開資料顯示，中國生物制藥是當前中國腫瘤領(lǐng)域排名前五的藥企，不但擁有40多個創(chuàng)新腫瘤管線和項目，更有近3000人的專業(yè)腫瘤銷售團隊，2023年公司腫瘤管線的銷售總額達88億人民幣。

另一方面，從企業(yè)的“基因”屬性上看，雙方同為具有百年歷史的“老錢”家族藥企，在創(chuàng)新傳承、穩(wěn)定的管理架構(gòu)、充裕的現(xiàn)金流等方面有頗多相似之處，這或許是促成本次合作的又一項重要誘因。

最后，在國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和市場環(huán)境發(fā)生深刻變化的當下，跨國藥企想要一如既往地擁抱中國市場新機遇，就需要果斷做出戰(zhàn)略調(diào)整。一位資深醫(yī)藥行業(yè)投資人表示，MNC在中國的發(fā)展正面臨專利、合規(guī)、營銷等各種挑戰(zhàn)，中國生物制藥與BI這種利益共享和風險共擔的合作關(guān)系可以確保雙方利益最大化，也為未來進一步的合作打下了堅實的基礎(chǔ)?？梢灶A見，MNC與中國本土藥企更為深入和全面的攜手將成為趨勢。

“國際化合作是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。”華大共贏創(chuàng)始合伙人/總經(jīng)理劉宇表示，中國Big Pharma在參與國際創(chuàng)新藥后端商業(yè)化價值的利益分配中具備本土資源優(yōu)勢，類似合作對加強本土企業(yè)自身的研發(fā)實力、專業(yè)化學術(shù)推廣能力，加速國際化進程均有益。而對MNC來說，在面臨中國醫(yī)療制度發(fā)生巨變，迫切需要新的市場模式來實現(xiàn)前端創(chuàng)新+后端商業(yè)化效率的平衡時，通過借助中國本土Big Pharma的資源和網(wǎng)絡，有助于降低市場開拓的成本，快速高效地實現(xiàn)商業(yè)化，享有中國龐大的市場。

劍指1300億國內(nèi)市場！3款前沿抗腫瘤新藥亮眼

據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中國已經(jīng)成為名副其實的“癌癥大國”，新發(fā)病例和死亡人數(shù)均為全球第一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來，隨著越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市，疊加臨床剛需屬性，抗腫瘤藥（化藥+生物藥）在中國三大終端六大市場的銷售額均達千億規(guī)模，2022年超過1300億元，2023年上半年超過700億元，全年銷售額有望再創(chuàng)新高。

近年來中國三大終端六大市場抗腫瘤藥（化藥+生物藥）銷售情況（單位：億元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫

在此次中國生物制藥與BI的合作中，3款處于臨床后期的前沿抗腫瘤藥備受矚目！

Brigimadlin：直面膽道癌治療困境 開發(fā)全新治療策略

Brigimadlin（BI907828）是一款高效、口服的鼠雙微體同源基因2-腫瘤蛋白p53（MDM2-p53）拮抗劑，可抑制TP53與其負調(diào)控物MDM2之間的相互作用，從而導致具有TP53野生型狀態(tài)的腫瘤細胞發(fā)生細胞周期停滯或凋亡。

目前全球暫無MDM2-p53拮抗劑獲批。在研新藥中，勃林格殷格翰的Brigimadlin、羅氏的Idasanutlin、Rigel Pharmaceuticals的DS-3032等均處于III期臨床。在眾多同靶點在研新藥中，Brigimadlin在作用機制上具有優(yōu)勢：一方面，它能夠直接靶向腫瘤細胞，阻斷MDM2-p53的相互作用，導致腫瘤細胞周期阻滯或凋亡，從而抑制腫瘤細胞的生長與擴散；另一方面，它還具有免疫調(diào)節(jié)功能，可以增加CD8+T細胞群，并誘導抗腫瘤免疫記憶，進而增強抗腫瘤效果。藥代特性方面，Brigimadlin具有高生物利用度，且半衰期可達30至60小時，能滿足多種不同的臨床給藥方案。

當前，膽道系統(tǒng)惡性腫瘤是僅次于肝細胞癌的第二大肝膽惡性腫瘤，盡管多種治療手段被運用于晚期患者的系統(tǒng)治療中，但療效大多欠佳。Brigimadlin去分化脂肪肉瘤（DDLPS）適應癥已步入III期關(guān)鍵臨床階段，該適應癥已獲FDA授予快速通道資格認定，此外膽道癌（BTC）適應癥獲孤兒藥資格認定。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，Brigimadlin也有望為膽道癌、軟組織肉瘤、膀胱尿路上皮癌等其他實體瘤的患者帶來更多獲益。

Brigimadlin全球研發(fā)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

肺癌HER2 TKI Zongertinib：有望帶來更好的耐受性與療效

Zongertinib（BI1810631）是一款高選擇性的人表皮生長因子受體2（HER2）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可以共價結(jié)合野生型和突變型HER2受體（包括具有外顯子20突變的受體）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）。

Zongertinib已被FDA授予快速通道資格認定，用于治療攜帶HER2基因突變且在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進展的NSCLC患者。目前Zongertinib正在進行一項全球III期臨床試驗，用于一線治療攜帶HER2基因突變的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非鱗狀NSCLC患者。

Zongertinib全球III期臨床情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

DLL3/CD3 雙抗 BI764532：有望實現(xiàn)1+1＞2

BI764532是一款delta樣典型Notch配體3/分化群3（DLL3/CD3）雙特異性T細胞接合劑，通過選擇性地激活細胞毒性T細胞，并使其作用于DLL3表達的腫瘤。

目前全球已有10多款雙抗藥物獲批上市，2023年全球銷售規(guī)模超80億美元。從靶點上看，暫無靶向CD3/DLL3的雙抗藥物獲批，CD3是廣泛分布于成熟T細胞表面的膜抗原，已成為全球雙抗藥物開發(fā)的黃金靶點，而DLL3在小細胞肺癌中高表達，正常組織低表達，有望實現(xiàn)精準治療，兩種細胞物理連接形成細胞對，有望發(fā)揮“1+1>2”的作用。

全球在研的DLL3/CD3雙抗藥物中，勃林格殷格翰的BI764532進度靠前，小細胞肺癌和其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌的II期臨床試驗正在進行中，且被FDA授予快速通道認定，用于治療表達DLL3的晚期或轉(zhuǎn)移性肺大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌，同時小細胞肺癌適應癥也被授予孤兒藥認定。

BI764532全球研發(fā)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫

近年來，中國生物制藥通過自研+BD的方式豐富產(chǎn)品管線，快速實現(xiàn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，加速國際化進程。在自研方面，圍繞抗腫瘤、肝病、呼吸和外科/鎮(zhèn)痛四大優(yōu)勢領(lǐng)域，構(gòu)建了豐富的產(chǎn)品管線。據(jù)公司公告顯示，研發(fā)開支由2020年的28.5億元增長至2023年47億元，占總收入比重由12%提升至18%。目前公司已有11款創(chuàng)新藥（含生物類似藥）獲批上市，90余款1類新藥在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段，其中有10款抗腫瘤新藥已提交NDA或處于III期臨床，上市可期。

近年來中國生物制藥研發(fā)開發(fā)情況（單位：億元）

來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

在BD方面，中國生物制藥大力推進商務拓展和戰(zhàn)略合作，力爭成為全球制藥企業(yè)最佳合作伙伴。2022年至今，公司達成10余項BD交易，一方面通過引進創(chuàng)新產(chǎn)品對現(xiàn)有管線進行補充，另一方面也有效敦促自研團隊在立項上做到進度保三爭一、最優(yōu)或者差異化布局。

2023年，中國生物制藥成功收購在美國納斯達克英國生物科技公司F-star，成為近三年內(nèi)美國外國投資委員會（CFIUS）首個批準的中國醫(yī)藥交易，使得中國生物制藥在業(yè)內(nèi)打響頭炮，成為全球MNC和Biotech首選的中國合作伙伴。

2022年至今中國生物制藥部分BD交易

來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理

多個BD項目在中國生物制藥推動下進展迅速，如億一生物的第三代升白藥F-627（艾貝格司亭α），已順利在美國及中國獲批；Lanifibranor片成為中國首個進入III期臨床的用于NASH適應癥的PPAR激動劑等。

近日，國際知名咨詢機構(gòu)Citeline發(fā)布《2024年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》，并評選出全球TOP25管線規(guī)模的制藥公司。其中，中國生物制藥管線規(guī)模較上年大幅增長72%，躋身全球第15位，在中國藥企中排位第二。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前中國生物制藥有90余款1類新藥在國內(nèi)處于申請臨床及以上階段（不含已上市新藥及開展新適應癥），研發(fā)管線在國內(nèi)藥企中處于領(lǐng)先地位。

從治療領(lǐng)域看，中國生物制藥的抗腫瘤藥占比約60%。其中，5款新藥已提交了NDA，包括TQ-B3525（PI3Kα/δ抑制劑，國內(nèi)暫無同靶點藥物獲批）、TQ-B3139（c-Met/ALK/ROS抑制劑）、TQ-B3101（ALK/MET/ROS1抑制劑）、TQB2450（PD-L1單抗）及格舒瑞昔（KRAS G12C抑制劑，國內(nèi)暫無同靶點藥物獲批）；5款新藥處于III期臨床，包括TQB3823（PARP1/2抑制劑）、TQB3616（CDK4/6抑制劑）、TQB3454（IDH1抑制劑）、FHND9041（三代EGFR抑制劑）及AL2846（c-Met抑制劑）。

中國生物制藥預計，未來三年（2024-2026年）將推出10余款創(chuàng)新產(chǎn)品，另有30余款在研創(chuàng)新產(chǎn)品有機會在2030年或之前上市，鞏固公司創(chuàng)新龍頭地位。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等