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助力患者抗擊乳腺癌！中國生物制藥1類新藥庫莫西利亮相2024 CSCO
發(fā)布時間：2024-09-27
第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術(shù)年會上，中國生物制藥（1177.HK）以口頭報告的形式公布了自主研發(fā)的1類新藥“庫莫西利膠囊”在針對內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌III期研究（TQB3616-III-01）的最新成果：中位無進展生存期（PFS）為16.62個月，客觀緩解率（ORR）為40.21%，總生存期（OS）呈獲益趨勢。
乳腺癌是中國女性最常見的十大惡性腫瘤中發(fā)病率排在第二位的癌癥，中國每年新發(fā)病例數(shù)達36萬[1]。近年來，乳腺癌發(fā)病率和死亡率均呈上升趨勢，其中約60%-70%的乳腺癌患者為HR陽性、HER2陰性。本次大會發(fā)布的TQB3616-III-01研究是全球首個口服CDK2/4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌取得陽性結(jié)果的III期試驗。
PFS具有統(tǒng)計學和臨床上雙重顯著獲益
TQB3616-III-01研究結(jié)果[2]顯示，試驗組庫莫西利聯(lián)合氟維司群的中位PFS為16.62個月，較對照組PFS延長9.16個月；庫莫西利聯(lián)合治療將疾病進展/死亡風險降低64%（HR=0.36，P＜0.0001）。該研究的主要研究結(jié)果中位PFS、HR和PFS絕對獲益程度均高于對照組。
主要終點研究者評估的PFS生存曲線圖
PFS亞組分析顯示在所有預設(shè)的亞組因素，與對照組相比庫莫西利聯(lián)合治療的HR估值均＜1，獲益趨勢與主分析一致。其中，在接受過解救化療、PR陰性、內(nèi)分泌原發(fā)耐藥、HER2低表達、內(nèi)臟轉(zhuǎn)移等亞組中，試驗組PFS獲益更明顯。
呈現(xiàn)顯著的腫瘤緩解和生存獲益趨勢
TQB3616-III-01研究結(jié)果[2]顯示，庫莫西利聯(lián)合治療與對照組相比，顯著提高患者經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）（40.21% vs 12.12%）；在有可測量病灶的患者人群中經(jīng)確認的ORR提升更高（46.43% vs 14.12%），已顯示出明顯的OS獲益趨勢。安全性方面，庫莫西利聯(lián)合氟維司群最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）多數(shù)為1-2級，易于管理，≥3級骨髓抑制等血液學毒性小。
有望克服臨床CDK4/6抑制劑耐藥問題
庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究結(jié)果顯示，其增強的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題[3]。
今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）已受理庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應癥的上市申請。此外，庫莫西利用于HR+/HER2-乳腺癌一線治療及輔助治療的III期臨床試驗，預計將于未來兩年逐步遞交上市申請，有望為更多的HR+/HER2-乳腺癌患者提供治療新選擇。
本次CSCO年會，中國生物制藥還公布了其他20多項最新研究成果，全面展示在多個腫瘤治療領(lǐng)域取得的突破性進展。未來，公司將繼續(xù)聚焦腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新，深入探索創(chuàng)新藥物與治療方案，以期為腫瘤患者帶來更多獲益，讓健康科技，溫暖更多生命。
資料來源：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians 2024; 74(3): 229-63.
[2] 2024 CSCO, 9月27日創(chuàng)新專場.
[3] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【庫莫西利膠囊、氟維司群注射液】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。
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