新聞中心
News Center
首登頂級(jí)學(xué)術(shù)盛會(huì)+新劑型獲批臨床 中國生物制藥呼吸領(lǐng)域1類新藥PDE3/4抑制劑喜訊連連
發(fā)布時(shí)間：2024-09-13
9月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，中國生物制藥研發(fā)的1類新藥TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發(fā)用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的維持治療。TQC3721是中國研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)PDE3/4雙重抑制劑。目前，吸入混懸液劑型正在中國開展治療中重度COPD的II期臨床研究，本次為吸入粉霧劑劑型首次在中國獲批臨床。
慢性呼吸系統(tǒng)疾病是全球第三大致死原因，2019年導(dǎo)致近400萬人死亡[1]。慢性阻塞性肺疾病是一種進(jìn)行性疾病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難。即使是單次急性加重也可能帶來肺功能下降率的顯著增加、生活質(zhì)量的顯著惡化，并可顯著降低預(yù)期壽命，增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是此疾病管理中的重要治療目標(biāo)。
TQC3721是一款PDE3/4雙重抑制劑，PDE3主要作用于支氣管平滑肌，PDE4主要在各種炎癥細(xì)胞中表達(dá)，抑制它可減輕炎癥反應(yīng)。TQC3721通過雙靶點(diǎn)抑制，并在一個(gè)化合物中同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎的雙重活性[2]。目前，TQC3721已開發(fā)吸入混懸液、吸入粉霧劑兩種劑型。
TQC3721臨床開發(fā)的第一種劑型為吸入混懸液，2項(xiàng)研究同時(shí)入選呼吸領(lǐng)域國際學(xué)術(shù)盛會(huì)。吸入混懸液給藥途徑穩(wěn)定，對(duì)手口協(xié)調(diào)較差的老年患者更加便捷。在9月11日剛剛結(jié)束的歐洲呼吸學(xué)會(huì)國際大會(huì)（2024 ERS）上，TQC3721混懸液I期和II期臨床研究摘要在線下和線上進(jìn)行同步展示。多位研究者和海外潛在合作者對(duì)TQC3721獲得的早期研究結(jié)果密切關(guān)注。
這兩項(xiàng)研究評(píng)估了TQC3721吸入混懸液的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效，以及在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性，其中一篇以最新重磅摘要（LBA）的形式入選。這些研究的開展，為公司后續(xù)臨床開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
本次TQC3721吸入粉霧劑獲批臨床，意味著產(chǎn)品研發(fā)迎來新的進(jìn)展。吸入粉霧劑是一種藥械結(jié)合的復(fù)雜劑型，開發(fā)難度較大。新劑型獲批臨床，有助于進(jìn)一步滿足COPD臨床治療的未盡需求。
呼吸領(lǐng)域是中國生物制藥四大核心治療領(lǐng)域之一，目前有8款創(chuàng)新候選藥物處于臨床及以上研發(fā)階段。除TQC3721外，還包括TDI01（ROCK2抑制劑）、TQC2731（TSLP單抗）、TCR1672（P2X3受體拮抗劑）、TQH2722（IL-4Rα單抗）、TQC3927（MABA）等。ERS是世界上最大的呼吸醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議，這是公司1類創(chuàng)新藥研究數(shù)據(jù)首登該項(xiàng)國際大會(huì)，標(biāo)志著中國生物制藥在呼吸領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新取得重大進(jìn)展。
參考文獻(xiàn)：
[1] Global burden of chronic respiratory diseases and risk factors, 1990–2019: an update from the Global Burden of Disease Study 2019. eClinical Medicine 2023;59: 101936.
[2] Clémence Martin, Pierre-Régis Burgel, Nicolas Roche ，Inhaled Dual Phosphodiesterase 3/4 Inhibitors for the Treatment of Patients with COPD: A Short Review，Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021; 16: 2363–2373.
聲明：
1. 本新聞稿旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
2. 本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。
3. 本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TQC3721】的臨床開發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無義務(wù)因新信息、未來事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。